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医械流通大整治:经营查9方面 使用查10方面

关注:597发表时间:2017-05-02 10:01:05

4月10日近日,辽宁省食品药品监督管理局发布《全省植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作方案》,决定在全省开展半年专项整治活动。

这项整改的目的是坚决纠正某些运营单位可能存在的云顶集团的接受程度,不完整的使用记录,无法实现可追溯性,严厉打击无执照的操作和操作,使用非注册证书和超范围操作。和其他违规行为。

根据该计划,整改主要是在操作和使用方面。

在业务流程中,重点关注以下九个方面

1.管理产品是否已取得医疗器械注册证书,合格证书是否齐全;

2.医疗器械操作(生产)许可证的操作(生产)范围是否涵盖产品;

3.是否有符合业务范围和经营规模的质量管理组织或质量经理;

4.是否配备具有医学学位或以上的医生并接受过培训;

5.计算机信息管理能否确保运行中的产品可追溯;

6.是否建立进货验收,仓库检验,销售和退货或不合格产品的管理制度;

7.采购验收记录,出入境检验记录,销售记录和退货记录是否真实准确,是否符合可追溯性要求;

8.未用于临床选择的退回医疗器械产品的管理能否保证其质量和安全,并与企业的管理制度保持一致;

9.进口产品是否有中文手册和中文标签。

重点关注以下10个方面的使用

1.是否建立医疗器械质量管理组织或质量管理人员;

2.是否建立涵盖医疗器械质量管理全过程的质量管理体系;

3.检查采购管理系统或文件是否实施医疗器械采购的统一管理;

4.产品是否已获得医疗器械注册证书以及合格证书是否齐全;

5.上游供应商的医疗器械操作(生产)许可证的经营(生产)范围是否超过产品;

6.进货检验记录是否符合可追溯性要求;

7.是否建立使用记录并确保永久保存使用记录;

8.云顶集团的使用系统是否与实际使用一致,使用记录是否符合可追溯性要求;

9.是否记录了云顶集团的关键技术参数以及与质量和安全有关的其他信息(如产品条形码);

10.是否建立监测不良事件的相关制度,是否确定机构,人员和其他相关工作流程,以发现和报告不良事件,并开展监测工作。

复制请求要求100%覆盖检查类型,植入式医疗设备企业和使用单元的100%覆盖率以及100%覆盖率使用单元涉及植入式医疗设备。

任何涉嫌违反法律或法规的人都必须接受调查和处罚;违法违规行为严重,产品质量安全受到影响。如果项目因法律原因关闭,必须暂停整改;调查和调查的结果必须向公众披露;违法违规涉及有关部门及时转移。

TR

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